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Abbvie: programma di fase III di una terapia orale senza Interferone in pazienti con epatite C genotipo 1


AbbVie ha annunciato il completamento del suo programma clinico di fase III e ha rilasciato i risultati di quattro studi che hanno valutato la terapia orale senza Interferone, con o senza Ribavirina, nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) genotipo 1 ( GT1 ).

Il regime sperimentale consisteva di una combinazione a dose fissa di ABT-450 / Ritonavir ( 150/100mg ) co-formulato con ABT-267 ( 25mg ), somministrato una volta al giorno, e ABT-333 ( 250mg ) con o senza Ribavirina ( dosata in base al peso corporeo ), somministrata due volte al giorno.
La combinazione di tre differenti meccanismi d'azione è in grado di interrompere il processo di replicazione del virus HCV con l'obiettivo di ottimizzare i tassi di risposta virologica sostenuta ( SVR ) in differenti popolazioni di pazienti.

Studio M13-389 ( PEARL-II )

PEARL-II è uno studio, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con il regime terapeutico con e senza Ribavirina in pazienti adulti non-cirrotici, con infezione da HCV GT1b, pre-trattati.
La popolazione in studio consisteva di 179 pazienti con genotipo 1b con nessuna evidenza di cirrosi epatica: 91 pazienti sono stati randomizzati al regime senza Ribavirina per 12 settimane, e 88 pazienti assegnati alla terapia con Ribavirina per 12 settimane.
Nel braccio senza Ribavirina, il 100% ( n=91/91 ) dei pazienti ha raggiunto SVR12, mentre il 97% ( n=85/88 ) ha raggiunto SVR12 nel braccio con Ribavirina.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati : affaticamento e mal di testa.
Interruzioni dovute ad eventi avversi sono state riportate in nessuno dei pazienti nel braccio senza Ribavirina e in due ( 2% ) pazienti nel braccio con Ribavirina.
Nessun paziente in entrambi i bracci dello studio è andato incontro a recidiva o a breakthrough virologico.

Studio M13-961 ( PEARL-III )

PEARL-III è uno studio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con il regime con o senza Ribavirina nei pazienti adulti non-cirrotici, con infezione da HCV GT1b, naive al trattamento ( mai trattati ).
La popolazione in studio consisteva di 419 pazienti con genotipo 1b, nessuna evidenza di cirrosi epatica: 209 pazienti sono stati randomizzati al regime senza Ribavirina per 12 settimane, e 210 assegnati alla terapia con Ribavirina per 12 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, il 99% dei pazienti che aveva ricevuto il regime senza Ribavirina ( n=207/209 ) e il 99 % dei pazienti trattati con un regime con Ribavirina ( n=209/210 ) ha conseguito SVR12.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati : cefalea e affaticamento.
Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Non è stata osservata recidiva o breakthrough virologico in nessuno dei pazienti trattati con il regime senza Ribavirina; l’incidenza è stata dello 0.5% tra i pazienti trattati con il regime con Ribavirina.

Studio M14-002 ( PEARL-IV )

PEARL-IV è uno studio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con il regime terapeutico con e senza Ribavirina nei pazienti adulti non-cirrotici con infezione da HCV GT1a, naive al trattamento.
La popolazione in studio consisteva di 305 pazienti con genotipo 1a e nessuna evidenza di cirrosi epatica: 205 pazienti sono stati randomizzati al regime senza Ribavirina per 12 settimane, e 100 pazienti assegnati alla terapia con Ribavirina per 12 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, il 90% dei pazienti trattati con il regime senza Ribavirina ( n=185/205 ) e il 97% di coloro che avevano ricevuto il regime con Ribavirina ( n= 97/100 ) ha raggiunto SVR12.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati affaticamento, mal di testa e nausea.
Interruzioni dovute ad eventi avversi sono stati riportate in due ( 1%) pazienti trattati con il regime senza Ribavirina, e in nessun paziente nel braccio con Ribavirina.
È stata notata ricaduta o breakthrough virologico nel 8% dei pazienti trattati con il regime senza Ribavirina e nel 2% dei pazienti trattati con il regime con Ribavirina.

Studio M13-099 ( TURQUOISE-II )

TURQUOISE-II è uno studio di fase III in pazienti cirrotici con genotipo 1; il regime è completamente orale senza Interferone.
E’ uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di 12 o 24 settimane di trattamento con terapia con Ribavirina in pazienti adulti cirrotici, con infezione da virus HCV GT1a e GT1b, naive al trattamento o con esperienza di trattamento. < br> La popolazione in studio consisteva di 380 pazienti con genotipo 1a e 1b e cirrosi compensata: 208 pazienti sono stati randomizzati alla terapia con Ribavirina per 12 settimane, e 172 pazienti assegnati al trattamento con Ribavirina per 24 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, il 92% dei pazienti ( n=191/208 ) ha raggiunto SVR12. Dopo 24 settimane di trattamento, il 96% dei pazienti ( n=165/172 ) ha raggiunto SVR12.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: affaticamento, mal di testa e nausea.
Interruzioni dovute ad eventi avversi sono stati riportate in quattro ( 2% ) pazienti trattati con il regime con Ribavirina per 12 settimane e quattro ( 2%) pazienti nel braccio 24 settimane.
La recidiva o il breakthrough virologico è stato osservato nel 6% dei pazienti nel braccio 12 settimane e nel 2% nel braccio 24 settimane. ( Xagena2014 )

Fonte: Abbvie 2014

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