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Daclatasivir più Sofosbuvir per l’infezione cronica da virus HCV già trattata o non-trattata in precedenza


La terapia di combinazione solo orale è auspicabile nei pazienti con infezione da virus della epatite C ( HCV ).

Uno studio ha valutato Daclatasvir ( un inibitore del complesso di replicazione NS5A di HCV ) più Sofosbuvir ( un inibitore analogo nucleotidico della polimerasi NS5B di HCV; Sovaldi ) in pazienti infettati da virus HCV genotipo 1, 2 o 3.

Inizialmente, nello studio in aperto 44 pazienti non-trattati in precedenza e con infezione da HCV di genotipo 1 e 44 con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Daclatasvir alla dose di 60 mg per via orale una volta al giorno più Sofosbuvir alla dose di 400 mg per via orale una volta al giorno, con o senza Ribavirina, per 24 settimane.

Lo studio è stato esteso per includere 123 ulteriori pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 assegnati in maniera casuale a Daclatasvir più Sofosbuvir, con o senza Ribavirina, per 12 settimane ( 82 pazienti non-trattati in precedenza ) o 24 settimane ( 41 pazienti con precedente fallimento virologico con Telaprevir o Boceprevir più Peginterferone alfa e Ribavirina ).

L’end point primario era una risposta virologica sostenuta ( un livello di RNA di HCV inferiore a 25 UI per millilitro ) alla settimana 12 dopo il termine della terapia.

In generale, 211 pazienti hanno ricevuto il trattamento.

Tra i pazienti con infezione di genotipo 1, il 98% dei 126 pazienti non trattati in precedenza e il 98% dei 41 che non avevano mostrato risposta virologica con inibitori della proteasi di HCV hanno mostrato una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo il termine della terapia.

In totale, il 92% dei 26 pazienti con infezione da genotipo 2 e l’89% dei 18 pazienti con infezione da genotipo 3 hanno mostrato risposta virologica sostenuta alla settimana 12.

Tassi elevati di risposta virologica sostenuta sono stati osservati alla settimana 12 in pazienti con sottotipi di HCV 1a e 1b ( 98% e 100%, rispettivamente ) e in quelli con genotipo CC e non-CC di IL28B ( 93% e 98%, rispettivamente ), così come tra pazienti che avevano ricevuto Ribavirina e in quelli che non l’avevano ricevuta ( 94% e 98%, rispettivamente ).

Gli eventi avversi più comuni sono stati fatigue, cefalea e nausea.

In conclusione, la somministrazione giornaliera orale di Daclatasvir più Sofosbuvir è risultata associata a tassi elevati di risposta virologica sostenuta in pazienti infettati con HCV di genotipo 1, 2 o 3, inclusi i pazienti senza risposta a precedente terapia con Telaprevir o Boceprevir. ( Xagena2014 )

Sulkowski MS et al, N Engl J Med 2014; 370: 211-221

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