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Efficacia di Boceprevir in combinazione con Peginterferone alfa-2b e Ribavirina nei pazienti con infezione da epatite C genotipo 1 naive al trattamento


Il trattamento con Peginterferone più Ribavirina permette di raggiungere una risposta virologica sostenuta ( SVR ) in meno della metà dei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1 trattati per 48 settimane.

I ricercatori dell’Indiana University School of Medicine di Indianapolis, negli Stati Uniti, hanno testato l'efficacia di Boceprevir ( Victrelis ), un inibitore della proteasi NS3 del virus dell'epatite C, quando aggiunto a Peginterferone alfa-2b ( PegIntron ) e Ribavirina ( Rebetol ).

Nella parte 1 dello studio, condotta in 67 Centri in Stati Uniti., Canada ed Europa, 520 pazienti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C ( HCV ) genotipo 1 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Peginterferone alfa-2b 1.5 mug/kg più Ribavirina 800-1400 mg al giorno per 48 settimane ( PR48; n=104 ); Peginterferone alfa-2b e Ribavirina ogni giorno per 4 settimane, seguiti da Peginterferone alfa-2b, Ribavirina e Boceprevir 800 mg 3 volte al giorno per 24 settimane ( PR4/PRB24; n=103 ) o 44 settimane ( PR4/PRB44; n=103 ); o Peginterferone alfa-2b, Ribavirina e Boceprevir 3 volte al giorno per 28 settimane ( PRB28; n=107 ) o 48 settimane ( PRB48; n=103 ).

Nella parte 2, 75 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere PRB48 ( n=16 ) o bassa dose di Ribavirina ( 400-1000 mg ) più Peginterferone alfa-2b e Boceprevir 3 volte al giorno per 48 settimane ( bassa dose PRB48; n=59 ).

L'endpoint primario era la risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento.

L'analisi è stata intention-to-treat.

I pazienti in tutti e 4 i gruppi Boceprevir hanno mostrato tassi più elevati di risposta virologica sostenuta rispetto al gruppo controllo ( 54%, p=0.013 per PRB28; 56%, p=0.005 per PR4/PRB24; 67%, p inferiore a 0.0001 per PRB48 e 75%, p inferiore a 0.0001 per PR4/PRB44; vs 38% per controllo PR48 ).

la bassa dose di Ribavirina è risultata associata a un alto tasso di breakthrough virale ( 27% ) e tasso di recidiva ( 22% ) simile a quello del controllo ( 24% ).

I gruppi basati su Boceprevir hanno mostrato tassi più elevati di anemia ( 55% vs 34% ) e disgeusia ( 27% vs 9% ) rispetto al gruppo controllo.

In conclusione, nei pazienti non-trattati con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1, l'aggiunta dell'agente antivirale ad azione diretta Boceprevir al trattamento standard con Peginterferone e Ribavirina, dopo un periodo lead-in di 4 settimane, sembra avere il potenziale di duplicare il tasso di risposta sostenuta rispetto a quanto registrato con il solo trattamento standard. ( Xagena2010 )

Kwo P Y et al, Lancet 2010; 376: 705-716


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