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Sofosbuvir associato a GS-5885 e Ribavirina nei pazienti con infezione da HCV genotipo 1, naive al trattamento: tasso di risposta virologica sostenuta a 4 settimane pari al 100%


Sono stati presentati i dati provvisori dello studio di fase 2 ELECTRON, che sta esaminando un trattamento di 12 settimane a base di Sofosbuvir ( un inibitore della polimerasi appartenente agli analoghi nucleotidici, precedentemente denominato GS-7977 ), l'inibitore NS5A GS -5885 e Ribavirina nei pazienti con infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ), genotipo 1 ( GT1 ).

Tra i pazienti naïve al trattamento riceventi questa combinazione, è stato riscontrato HCV RNA non-rilevabile nel 100% ( 25/25 ) dei pazienti dopo 4 settimane dal completamento della terapia ( SVR4 ).

Questi dati stanno ad indicare che l'aggiunta di GS-5885 a regimi a base di Sofosbuvir può aumentare i tassi di risposta virologica sostenuta, offrendo ai pazienti con epatite C di genotipo 1 un efficace trattamento per os di 12 settimane.

Lo studio ELECTRON ha esaminato la terapia a base di Sofosbuvir in varie popolazioni di pazienti: a) Sofosbuvir + Ribavirina per 12 settimane in pazienti GT1 naïve al trattamento, SVR12: 84% ( 21/25 ); b) Sofosbuvir + Ribavirina per 12 settimane in responder nulli GT1, SVR12: 10% ( 1/10 ); c) Sofosbuvir + Ribavirina per 12 settimane in pazienti GT2/3 già trattati, SVR12: 68% ( 17/25 ); d) Sofosbuvir + Ribavirina per 8 settimane in pazienti GT2/3 naïve al trattamento, SVR12: 64% (16/25 ); e) Sofosbuvir + Ribavirina ( 800 mg ) per 12 settimane in pazienti GT2/3 naïve al trattamento, SVR12: 60% ( 6/10 ).

Sono stati presentati anche i dati preliminari di un sottoinsieme di una coorte con 9 responder nulli, genotipo 1, trattati con Sofosbuvir, GS-5885 e Ribavirina per 12 settimane; di questi, 3 pazienti hanno raggiunto le 4 settimane post-trattamento, e tutti e 3 erano HCV-negativi.

Sia Sofosbuvir in associazione con Ribavirina sia Sofosbuvir in combinazione con GS-5885 e Ribavirina sono risultati ben tollerati nello studio ELECTRON.
Nel gruppo Sofosbuvir combinato con GS-5885 e Ribavirina, è stato segnalato solo una interruzione della terapia a causa di un evento avverso correlato al farmaco in studio. Nonostante l'interruzione della terapia alla settimana 8, questo paziente aveva raggiunto risposta virologica sostenuta alla settimana 4.

Gli eventi avversi più comuni osservati sono stati: mal di testa, affaticamento, infezioni delle alte vie respiratorie e nausea.
E’ stata riscontrata riduzione dell'emoglobina di grado 3/4, clinicamente significativa. ( Xagena2012 )

Fonte: American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ) Meeting, 2012


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